24 يونيو، 2021

جورنالك

الخبر كما هو ، منكم و اليكم

سيتعين على لقاحات COVID-19 الطارئة إقناع جمهور متشكك

خلال جائحة H1N1 عام 2009 ، سألت ساندرا كوين مئات الأمريكيين عما إذا كانوا مستعدين لأخذ لقاح افتراضي مصرح باستخدامه في حالات الطوارئ ولكن لم تتم الموافقة عليه رسميًا من قبل إدارة الغذاء والدواء. كان معظمهم مترددين: وجد كوين ، المدير المساعد لمركز ميريلاند للإنصاف الصحي في جامعة ميريلاند ، أن حوالي 8 بالمائة فقط من الأشخاص قالوا إنهم سيأخذون اللقاح بالتأكيد.

لم يتم طرح لقاح H1N1 الطارئ ، ولكن الأسئلة التي طرحها كوين قبل 10 سنوات عادت إلى دائرة الضوء اليوم ، حيث تكافح شركات الأدوية في الولايات المتحدة وحول العالم لإنتاج لقاح فيروس كورونا في أسرع وقت ممكن. إنه احتمال حقيقي أن تسمح إدارة الغذاء والدواء باستخدام الطوارئ للقاح هذه المرة. قالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) إنها تهدف إلى الحصول على جرعات من مرشح لقاح AstraZeneca بحلول أكتوبر – وأن "ترخيص استخدام الطوارئ أو ترخيص هذا اللقاح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سيكون المطلوبة لإتاحة اللقاح ".

من المحتمل أن يصطف أكثر من 8 في المائة من الأشخاص للحصول على لقاح مضاد للفيروس التاجي في حالات الطوارئ: الفيروس الذي يسبب COVID-19 هو تهديد أكبر بكثير لمعظم الناس من H1N1 ، والذي لم يؤدي إلى إغلاق مجتمعي وكان أقل فتكًا. لكن مخاوف الناس والمفاهيم الخاطئة حول المنتجات التجريبية لم تختف ، وسيتعين معالجتها في الفترة التي تسبق أي استخدام طارئ لقاح فيروس كورونا.

يقول كوين: "ستكون نقطة حاسمة في المستقبل".

التفويض ليس موافقة

إذا قامت شركة أدوية بتطوير لقاح تريد توزيعه في الولايات المتحدة ، فعليها إرسال جبال من البيانات حوله إلى إدارة الغذاء والدواء. تقوم الوكالة بمراجعة تلك البيانات بعناية وتقرر ما إذا كان هناك دليل كافٍ على أنها آمنة وفعالة للموافقة عليها.

لن يضطر لقاح الفيروس التاجي بالضرورة إلى الخضوع لهذه العملية. تخضع البلاد لحالة طوارئ صحية عامة منذ نهاية كانون الثاني (يناير) ، مما يعني أن إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تأذن بلقاح للاستخدام في حالات الطوارئ بمجرد أن تكون هناك إشارة على أنها قد تكون فعالة وأن فوائدها تفوق المخاطر. إنه أسرع من عملية الموافقة المنتظمة ، لكن الشريط أقل: على الوكالة أن تجد ذلك مايو كن مؤثرا.

لقد منحت إدارة الغذاء والدواء بالفعل ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ للشركات التي تجري اختبارات تشخيصية واختبارات الأجسام المضادة وعلاجات COVID-19. يمكن أيضًا استخدام نفس القانون الذي يسمح للوكالة بتجنب العملية المعتادة أثناء الطوارئ في اللقاحات. تقول أليسون باتمان-هاوس ، عالمة أخلاقيات البيولوجيا والأستاذ المساعد في قسم صحة السكان في كلية الطب بجامعة نيويورك غروسمان: "إن القدرة موجودة". "كان من المفترض استخدامها في اللقاحات ، وإلا لكان هناك قطع محدد".

يجب على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تكون أكثر حذراً مع اللقاحات مما كانت عليه في إصدار إذن الطوارئ للأدوية ، على الرغم من ذلك. تُعطى الأدوية ، في الغالب ، للأشخاص المرضى بالفعل. اللقاحات ، من ناحية أخرى ، مخصصة للأشخاص الأصحاء. يقول Bateman-House: "لديك دائمًا عبء أكبر عند القيام بشيء لشخص سليم مقابل محاولة التدخل نيابة عن شخص مريض".

قال مسؤولون سابقون في إدارة الأغذية والأدوية FDA لوكالة الأنباء الأمريكية (FDA) إنه ينبغي أن يكون لدى الوكالة بيانات توضح أن اللقاح يمكن أن يساعد في الوقاية من المرض (وليس فقط أنه يساعد الأشخاص على إنتاج الأجسام المضادة) وبيانات واضحة عن السلامة على المدى القصير على الأقل. ورقة وردية. قال منزل باتمان الحافة أنها ستكون مرتاحة لترخيص لقاح الطوارئ – مع شروط. وتقول: "يجب أن يكون هناك سبب وجيه حقًا لعدم قدرتك على الدفع بالطريقة العادية ، ويجب أن تبدو الأدلة جيدة".

تحاول الولايات المتحدة تسريع اللقاحات من خلال التجارب السريرية في أسرع وقت ممكن من خلال عملية Warp Speed ​​، والتي تتضمن برنامجًا يسمى تسريع التدخلات واللقاحات العلاجية COVID-19 (ACTIV) من خلال المعاهد الوطنية للصحة. في يوليو ، سيختبر هذا البرنامج مرشحي اللقاحات على عشرات الآلاف من الأشخاص الذين اشتركوا في التجارب السريرية. ستبحث التجارب عن أدلة على أن اللقاحات يمكن أن تحد من انتشار الفيروس في المناطق التي لا يزال ينتشر فيها.

يعتقد الخبراء أن الجدول الزمني لشهر أكتوبر الذي اقترحته HHS و AstraZeneca غير واقعي. سيستغرق الباحثون ما لا يقل عن أربعة أو خمسة أشهر للحصول على بيانات كافية لمعرفة ما إذا كان الأشخاص الذين يتلقون اللقاح أقل عرضة للإصابة بـ COVID-19. ولكن بمجرد أن تبدأ هذه البيانات في الظهور ، إذا كانت واعدة ، يمكن أن تمضي إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتصريح للطوارئ.

الثقة والموافقة

يتطلب إنشاء لقاح فعال جهدًا هائلاً ، لكن الحصول على واحد عبر خط النهاية ليس التحدي الوحيد. حتى يتمكن اللقاح من القضاء على الوباء ، يجب على الناس الموافقة على تناوله. إذا لقاح يكون بتفويض من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامها في حالات الطوارئ ، من الضروري أن يفهم كل شخص يأخذ اللقاح بالضبط ما هو عليه وما لا يفعله. يقول Bateman-House: "عليك التأكد من أن شخصًا ما يفهم أن هذا ليس لقاحًا معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، مثل اللقاحات التي أخذتها طوال حياتك. "نظرًا لخطورة الموقف ، ليس لدينا أي شيء أفضل ، وسنسمح باستخدام هذا المنتج".

التحدي هو أن بحث كوين أظهر أن معظم الناس ليس لديهم إحساس جيد بالفرق بين الموافقة على الأدوية وتفويض الطوارئ. وجدت أن الأمريكيين لديهم فهم محدود لمصطلحات FDA حول المنتجات التجريبية. وتقول: "لا يفهم الناس هذا النوع من اللغة". في أحد الاستطلاعات ، وجدت أن الأشخاص ليسوا على دراية بمصطلحات مثل "ترخيص استخدام الطوارئ" و "خارج التسمية" (وهو عندما يتم استخدام دواء لمرض مختلف عن ذلك الذي تمت الموافقة عليه) و "دواء جديد للتحقيق" ( دواء يتم اختباره في التجارب السريرية).

كما أن وضع علامة على اللقاح كمنتج تجريبي أو شيء يتم تقديمه لحالات الطوارئ فقط يمكن أن يجعل الناس أقل ثقة في ذلك. ووجد استطلاع كوين أن الناس لديهم ارتباطات سلبية بعبارات مثل "تجريبي" و "عقار تجريبي جديد" و "ترخيص استخدام الطوارئ". سأل نصف الأشخاص عن لقاح H1N1 تجريبي افتراضي قالوا إنهم سيشعرون بالقلق الشديد أو الشديد بشأنه.

قد يكون الناس أكثر استعدادًا لتجاوز مخاوفهم بشأن اللقاحات غير المؤكدة أو الاستخدامات الطارئة الآن مما قالوا أنهم كانوا خلال جائحة H1N1 عام 2009. أولئك الذين قالوا أنهم أكثر تأثراً بفيروس H1N1 كانوا أكثر ميلاً إلى القول بأنهم سيتناولون لقاحًا طارئًا ، وقد تأثر الجميع تقريبًا في الولايات المتحدة بواسطة COVID-19 – إما بسبب المرض مباشرة أو بسبب عمليات الإغلاق.

"ستكون خطورة المرض المدركة مختلفة تمامًا. يمكن أن يحدث هذا فرقًا من حيث الاستعداد لأخذ لقاح ، ولكن هذا سؤال مفتوح ، "يقول كوين.

ومع ذلك ، فإن المشاعر المضادة للقاحات أقوى مما كانت عليه في عام 2009 ، وهناك ثقة أقل في الحكومة بشكل عام. "هذا التآكل المستمر على مدى السنوات العديدة الماضية من الثقة والعلم والثقة في الخبراء ، نراه بشكل يومي الآن. هذا فرق كبير عن عام 2009 ».

كما تختلف الرغبة في أخذ لقاح الطوارئ بين المجموعات العرقية والإثنية. خلال هجمات الجمرة الخبيثة عام 2001 ، على سبيل المثال ، عرضت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها على عمال البريد الذين ربما تعرضوا للبكتيريا خيار أخذ شكل استقصائي من لقاح الجمرة الخبيثة الذي يمكن أن يمنع المرض. معظم الناس لم يأخذوا هذا العرض – وكان العمال الأمريكيون من أصل أفريقي يقاومون بشكل خاص.

يقول كوين: "لقد كانت علامة حمراء فورية". استشهد العديد من عمال البريد بدراسة الزهري في توسكيجي عام 1932 كسبب لعدم ثقتهم بالمنتجات التجريبية. خلال تلك الدراسة ، حجبت الولايات المتحدة علاجات مرض الزهري من الرجال السود. سمح لهم العلماء الحكوميون بالمعاناة من خلال مسار المرض باسم البحث. إن تآكل الثقة في العلوم من مجتمع السود لم يتعافى بالكامل. كما وجد مسح كوين H1N1 أن المشاركين من السود واللاتينيين كانوا أقل عرضة للقول أنهم سيتناولون لقاحًا طارئًا.

إذا كانت عدم الثقة التاريخية في البحث العلمي تجعل هذه المجتمعات أقل احتمالية لتلقي اللقاح إذا تم تقديمه في ظل الاستخدام في حالات الطوارئ ، فقد تساهم فجوات التطعيم في التفاوت العنصري المدمر بالفعل في تأثير جائحة COVID-19 ، كما يقول كوين. الفيروس يدمر بالفعل المجتمعات السوداء: غالبية الوفيات COVID-19 تقع في المقاطعات السوداء بشكل غير متناسب.

تداعيات طويلة الأجل

ستتعرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لضغوط هائلة للسماح بتحصين اللقاح في أقرب وقت ممكن. بدون واحد ، سيبقى COVID-19 تهديدًا يلوح في الأفق. يقول Bateman-House أن تصريح الطوارئ قد يكون أفضل مسار إلى الأمام ، ولكن قد تكون هناك عواقب طويلة المدى على ثقة الجمهور في اللقاحات. إذا تم وضع علامة على اللقاح على أنه شيء سمح المنظمون بتوزيعه دون مراجعة صارمة ، فإن الأشخاص الذين يشككون بالفعل في اللقاحات قد يعتبرونه دليلاً على أن اللقاحات خطرة أو خطيرة.

وتقول: "إذا سمعت أن الحكومة تدفع لقاحًا ، ولم تتم الموافقة عليه بالكامل ، فإنه يضرب كل التنافر المعرفي الذي تعاني منه بالفعل".

إذا كانت هناك آثار جانبية من لقاح الطوارئ ، حتى لو كانت طفيفة أو أقل حدة بكثير من COVID-19 نفسه ، فقد تكون ذخيرة إضافية للأشخاص الذين يشكون بالفعل في اللقاحات. يمكن أن تكون التداعيات كبيرة ومهمة للنظر فيها.

"يميل الناس إلى عدم التفكير في اللقاحات في عزلة. يفكرون بها كمجموعة. إذا كان هناك شك في وجود لقاح COVID-19 ، فستكون هناك شكوك حول لقاحات أخرى ، "يقول Bateman-House. "عندما تتخذ هذا القرار ، يجب أن تدرك أنه قد يكون له تداعيات لعدة سنوات."